giovedì 2 giugno 2011

Cfare Eshte nje Studim "Qorr i Dyfishte"?

Pas nje eksperimentimi te duhur ne laborator te nje ilaçi te ri dhe pasi qe shihen dobite e mundshme dhe mungesa e toksicitetit, mund te fillohet eksperimentimi klinik mbi njeriun. Ne kete pike merr rendesine e vet studimi "qorr i dyfishte" (eng. double blind , ita. doppio cieco). Dobia, siguria dhe toleranca e nje ilaçi tek njeriu testohen sipas nje skeme logjike te perpikte.


I gjithe proçesi i kerkimit mund te ndahet ne 4 faza. 
Faza I parashikon dhenien e nje ilaçi subjekteve te shendetshem qe ofrohen ne menyre vullnetare dhe duke qene te vetedijshem mbi ate qe po bejne. Ne kete moment te rendesishem fillestar vleresohet toksiciteti i trajtimit, i cili nuk eshte provuar me pare tek njeriu. 
Ne fazen II, ilaçi i jepet individeve te semure nga nje patologji qe po i kerkohet kura (ne te njejten kohe kryhen prova te toksicitetit ne kohezgjatje te madhe mbi kafshet). Per te vleresuar plotesisht rezultatet ne kete dy faza te para duhet te kihet parasysh nje aspekt i rendesishem: ndryshimet e medha individuale te species njerezore.

Ne menyre te veçante, per perpunimin objektiv te rezultateve, duhet te konsiderohet elementi psiqik qe mund te çoje shpeshhere ne vleresime te gabuara: kushtezimi emotiv i subjektit qe kryen studimin, por edhe deshira e kerkuesit per te zbuluar nje substance efikase dhe te sigurte, mund te nderhyjne ne menyre te rende ne kerkim. Per te anashkaluar keto probleme, kryhet teknika "qorr i dyfishte". Praktikisht behet qe, si ai qe jep ilaçin edhe ai qe merr ilacin, te mos jete ne dijeni mbi natyren e vertete te trajtimit qe po kryhet. Per te bere kete, grupi mbi te cilin po testohet ilaçi, ndahet ne baze te kritereve te rastesise, ne dy nengrupe. Njerit prej ketyre grupeve do ti jepet trajtimi qe do testohet; tjetri qe do jete "grupi i kontrollit" do ti jepet "placebo", nje substance inerte pa efekt farmakologjik, por qe nga ana e jashtme nuk dallohet nga ilaçi i vertete. Si pacientet, si eksperimentuesi jane "qorr" mbi trajtimin qe po kryhet. Vetem nje person i trete, qe ka lidhje indirekte me studimin, e di se cili nga dy nengrupet po merr placebon dhe cili ilaçin.

Ne fazen III studimi zgjerohet per grupe te semuresh me te medhenj. Edhe ne kete moment, mund te shfrytezohet teknika "qorr i dyfishte".  Kur kemi te bejme me paciente ne gjendje te rende, dhenia e placebos konsiderohet e pamundur nga ana etike. Ne keto raste ka dy menyra per te vazhduar: ose krahasohet grupi i pacienteve qe i jepet substanca e re me nje grup te dyte te trajtuar me nje ilaç me efikasitet te ditur, ose, siç ndodh me shpesh, te dy grupet trajtohen me kuren me te mire te momentit dhe vetem njerit prej dy grupeve, i shtohet edhe substanca e re per tu testuar. Ne kete rast, eksperimentuesit duhet te marrin parasysh mundesine e nderveprimit ndermjet nje ose me shume ilaçeve dhe keshtu potencialin toksik nga kombinimi i mekanizmave te veprimit. Ne fund te fazes III , nese ilaçi konsiderohet i besueshem, kalohet ne regjistrimin e tij dhe hidhet ne treg. Keshtu kalohet ne fazen IV ku aktiviteti terapeutik studjohet dhe monitorohet ne popullata te veçanta (per shembull femije ose te vjeter), gjithmone bazuar ne protokolle vezhgimi te perpikte.

Natyrisht, ne baze te normave etike te perpikta, perpara se nje subjekt njerezor te marre pjese ne nje studim, duhet ti jepen te gjitha informacionet e mundshme qe dihen mbi gjendjen aktuale te ilaçit ne eksperimentim. Cdo individ qe perfshihet duhet te pranoje ti nenshtrohet trajtimit ne menyre te lire, te pakushtezuar dhe ne menyre te vetedijshme mbi rreziqet potenciale qe po merr persiper. Eksperimentimi vazhdon me pas me ane te sinjalizimeve te reaksioneve anesore te ilaçit te perdorur ne praktikat spitalore dhe ambulatoriale. Per sa i perket kohes se nevojshme qe nje ilaç te vendoset ne treg, kjo shkon nga 6 deri ne 8 vjet, ndersa per sa i perket fazes IV kjo mund te vazhdoje derisa ilaçi te jete ne treg.

Pergjigja nga Alessandra Perco
Departamenti i Biologjise
Universiteti i Triestes


Pyetje e publikuar ne faqen Ulisse.