domenica 10 luglio 2011

Egerian - Skeda Teknike

0,1%+0,1% pomade
Skeda Permbledhese e Barit
- KLASA FARMACEUTIKE
Kortikosteroid aktiv i shoqeruar me antibiotik
- KLASA ATC: D07CC01
Gentamicine sulfat + Betametazon valerat
- PRINCIPI AKTIV
Gentamicine sulfat + Betametazon valerat
- FORMA FARMACEUTIKE
Pomate
- SHOQERIA PRODHUESE
Shoqeria farmaceutike dhe Bioteknologjike Bioprogress S.C.a.r.l.-Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR)
- ZOTERUES I LEJES SE TREGTIMIT
AGIPS Farmaceutici Srl-Via Amendola, 4-16035 Rapallo(GE)
- ÇMIMI I BARIT : 4.1 euro (Çmimi i miratuar nga Komisioni i Çmimit te Barnave 2010)





Permbledhjet e Karakteristikave te Barit

1. EMERTIMI I BARIT
EGERIAN Gentamicine sulfat 0,1% + Betametazon valerat 0,1% POMADE

2. PERBERJA
100 g pomade permbajne:
Perberes aktive:   Gentamicine 0,1 g (ne formen e gentamicine sulfat) , Betametazone 0,1 g (ne formen e betametazon valerat)
Perberes jo aktive:   Klorokrezol, makrogol cetostearileter, alkool cetostearilik, vazeline e bardhe, parafine te  lenget, fosfat natriumi monobazik, acid fosforik, uje te distiluar.


3. FORMA FARMACEUTIKE DHE PARAQITJA
Pomade. Tubete me 30 gram.

4.1 PERDORIMET

Trajtimi lokal i dermatiteve alergjike apo inflamatore, qe kane dhe mbivendosje te infeksionit, ose ne rastet kur ekziston rreziku i infeksionit. Nder indikimet perfshihen: ekzeme (atopike, feminore), prurit ne zonen anogenitale, prurit i moshave te vjetra, dermatit kontakti, dermatit seborreik, neurodermatit, intertrigo, eriteme  nga rrezatimet ultraviolet, dermatit eksfoliativ, dermatit nga radioterapia, dermatit nga staza, psoriaza.

4.2 DOZAT DHE MENYRA E PERDORIMIT
Te vendoset nje sasi e vogel e pomades mbi siperfaqen e prekur te lekures, 2-3 here ne dite.
Lezionet psoriatike refraktare dhe dermatitet e thella, qe kane mbivendosje infeksioni, mund te pergjigjen me mire ndaj trajtimit me kortikosteroide dhe antibiotike lokale ne rastet kur pas lyerjes se lekures perdoret  teknika e fashimit mbylles.
Teknika e fashimit mbylles:
1.  te vendoset nje shtrese pomade mbi siperfaqen e prekur te lekures nen nje garze dhe te mbulohet me material plastik transparent, te papershkrueshem, dhe te perthyeshem deri pertej kufijve te zones se prekur.
2.   te mbyllen dhe izolohen mire kufijte e lekures se prekur nga ajo e shendetshme nepermjet
leukoplastit.;
3.   te lihet bari ne ate zone te lekures per 1-3 dite dhe, me pas, te perseritet kjo procedure edhe 3-4 here te tjera, sipas nevojes.  Me kete menyre, shpeshhere, vihet re nje permiresim i dukshem brenda pak ditesh. Rrallehere, mund te zhvillohen erupsione miliare apo folikulite ne zonen e mbulluar te lekures, shfaqje te cilat kerkojne heqjen e mbuleses plastike.

4.3 KUNDERINDIKIMET

Bari kunderindikohet ne rastet me tuberkuloz te lekures, herpes simpleks, si dhe ne prani te semundjeve virale te lokalizuara ne lekure. Bari kunderindikohet gjithashtu ne te semuret me mbindjeshmeri ndaj perberesve aktive (gentamicine sulfat, betametazone valerat) apo ndaj ndonjerit prej perberesve jo aktive te tij.

4.4 KUJDESI GJATE PERDORIMIT DHE PERKUJDESJE TE VEÇANTA

Ne rastet me shfaqje te irritimit, apo mbindjeshmerise te lidhura me perdorimin e barit, produkti duhet te nderpritet dhe te fillohet trajtimi perkates. Cilido nga efektet e padeshiruara qe pershkruhen lidhur me perdorimin sistemik te kortikosteroideve, perfshire dhe insuficiencen e gjendres mbiveshkore, mund te shfaqen edhe nga perdorimi lokal i kortikosteroideve, veçanerisht tek te semuret e moshave pediatrike.(Shih me poshte).
Perthithja sistemike e kortikosteroideve lokale shtohet kur bari perdoret per lyerjen e siperfaqeve te medha te lekures ose kur perdoren fashime mbyllese (okluzive). Ne raste te tilla, ose kur parashikohet nje trajtim afatgjate, eshte e nevojshme te merren masa te veçanta, veçanerisht tek te semuret pediatrike.
Perdorimi lokal i antibiotikeve mund te ndihmoje ne shfaqjen e kushteve te favorshme per zhvillimin e mikroorganizmave te pandjeshem ndaj tyre, perfshire dhe infeksionet mykotike. Ne keto raste, apo ne rast te shfaqjes se irritimit, mbindjeshmerise ose mbiinfeksioneve, terapia me gentamicine duhet te nderpritet dhe te fillohet trajtimi perkates.

Bari permban klorokrezol, i cili mund te provokoje reaksione alergjike. Bari permban gjithashtu alkool cetostearilik qe mund te provokoje reaksione lokale ne lekure (p.sh dermatit kontakti).

Ky bar nuk duhet te perdoret ne sy.

Perdorimi i barit ne moshat pediatrike: Te semuret pediatrike mund te jene me te ndjeshem sesa te rriturit ndaj shfaqjes se efektit frenues mbi funksionin e boshtit hipotalam-hipofize- mbiveshkore te shkaktuar nga kortikosteroidet me perdorim lokal apo, ne pergjithesi, nga marrja ekzogjene e kortikosteroideve, per shkak te shtimit te perthithjes sistemike si pasoje e raporit me te madh ndermjet siperfaqes trupore dhe peshes trupore. Tek femijet e trajtuar lokalisht me kortikosteroide ka pasur raste me frenim te funksionit te boshtithipotalam-hipofi- ze- mbiveshkore, sindrom Cushing, frenim te rritjes dhe zhvillimit trupor, si edhe hipertension
intrakranial.
Tek femijet, simptomat e frenimit te funksionit te mbiveshkores perfshijne vlera te ulta te kortizolemise, si dhe mungesen e pergjigjjes ndaj stimulimit me ACTH. Simptomat e hipertensio- nit intrakranial perfshijne bombim te fontanelave, dhimbje koke dhe edeme papilare bilaterale.

4.5 NDERVEPRIMET ME BARNAT E TJERE
Nuk njihen nderveprime te tilla te mundshme.

4.6 SHTATEZANIA DHE GJIDHENIA
Siguria e perdorimit te kortikosteroideve lokale tek femrat shtatzene nuk njihet; per kete arsye, perdorimi i barnave te kesaj klase gjate periudhes se shtatzenise duhet te jete i kufizuar vetem ne rastet kur perfitimi terapeutike eshte shume here me i larte se rreziku i mundshem per fetusin. Gjate periudhes se shtatzenise barna te tille nuk duhet te perdoren shpesh, me doza te larta, apo per periudha te gjata kohore. Nuk dihet me siguri nese perdorimi lokal i kortikosteroideve arrin nje perthithje te tille sistemike te mjaftueshme per te pasur perqendrime te matshme te barit ne qumeshtin e gjirit. Per kete arsye, eshte e nevojshme te merret nje vendim lidhur me nje nderprerje te mundshme te barit, apo nderprerjen e ushqyerjes me gji, duke marre ne konsiderate rendesine e marjes se bari per nenen.
Egerian nuk duhet te perdoret ne sy.

4.7 EFEKTET E PADESHIRUARA
Jane pershkruar efektet e padeshiruara te meposhtme lidhur me perdorimin e kortikosteroideve lokale: djegie, kruajtje, irritim, tharje e lekures, folikulit, hipertrikoze, shfaqje akneiforme, hipopigmentim i lekures, dermatit perioral, dermatit kontakti alergjik. Ne rast te perdorimit te fashimit mbylles mund te shfaqen  efekte te padeshiruara me nje shpeshtesi me te larte si p.sh. macerimi i lekures, infeksione dytesore, atrofi e lekures, strie dhe miliarie.
Trajtimi me gentamicine mund te shkaktoje irritim te perkohshem (eriteme dhe kruajtje) qe, ne pergjithesi, nuk kerkon nderprerjen e trajtimit.
Respekti i keshillave te pershkruara ne fleten udhezuese zvogelon rrezikun e shfaqjes se efekteve te padeshiruara.  I semuri te njoftoje mjekun kurues apo farmacistin per çfaredo efekti te padeshiruar te shfaqur.

4.8 MBIDOZIMI

Simptomat: Perdorimi i tepert dhe afatgjate i kortikosteroideve lokale mund te frenoje funksionin e boshtit hipotalam-hipofize-mbiveshkore, duke shkaktuar keshtu frenim dytesor te funksionit te mbiveshkores dhe shenja te te hiperkorticizmit, perfshi edhe sindromen Cushing. Nje episod i vetem i mbidozimit me gentamicine nuk duhet te shfaqe ndonje simptome te mundshme. Perdorimi i tepert dhe afatgjate i gentamicines lokale mund te shkaktoje shfaqje te infeksioneve prej mykeve apo bakterieve te pandjeshem ndaj antibiotikut.
Trajtimi: Nevojitet te merren masa per trajtimim perkates simptomatik. Simptomat e hiperkorticizmit akut zakonisht jane te rikthyeshme. Ne rast nevoje, te rregullohet ekuilibri elektrolitik. Ne rastet me toksicitet kronik keshillohet eliminimi i ngadalshem i substances kortikosteroide. Ne shfaqjet e infeksioneve mykotike apo atyre te shkaktuarnga mikroorganizmat e pandjeshem, keshillohet te fillohet trajtimi perkates antimykotik, apo antibakterial.

6. AFATI I SKADIMIT DHE RUAJTJA E BARIT

Skadimi: Te shihet data e skadimit e shenuar ne kutine e barit.
Kujdes: Bari nuk duhet te perdoret pas kalimit te dates se skadimit te treguar ne kuti.
Data e skadimit e treguar ne kuti i referohet preparatit te paketuar, te ruajtuar ne kushte korrekte.
BARI DUHET TE MBAHET NE VENDE TE PAARRITSHME NGA FEMIJET.

7.1 SHOQERIA PRODHUESE
Shoqeria farmaceutike dhe Bioteknologjike Bioprogress S.C.a.r.l.-Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR)

7.2 ZOTERUES I LEJES Se TREGTIMIT
AGIPS Farmaceutici Srl-Via Amendola, 4-16035 Rapallo(GE)


8. NUMRI I REGJISTRIMIT: REGJ. 144/08.04.2008


9. ÇMIMI I BARIT : 4.1 euro (Çmimi i miratuar nga Komisioni i Cmimit te Barnave 2010. Lista e konsultueshme ne faqen e Ministrise se Shendetesise)

10. DATA E RISHIKIMIT TE FUNDIT : 03.08.2005

Kjo skede teknike eshte e paraqitur ne faqen e distributorit farmaceutik Farmaplus.
Farmaciaplus
Web: www.farmaplus.net
E-Mail: info@farmaplus.net
Adresa: Rr. Fosina Plaku, Nr 14. 10009, Tirane, Albania
Tel: +355 68 4048881
Fax: +355 4 246 817