sabato 12 novembre 2011

Berlipril 10 - Skeda Teknike


1. EMERTIMI I BARIT
Berlipril® 10

2. PERBERJA CILESORE DHE SASIJORE
1 tablete permban 10 mg enalapril maleat.

3. FORMA FARMACEUTIKE
Tableta 

4.1 PERDORIMET
- Presion i larte i gjakut (hipertension)
- Insuficience  kardiake,  se  bashku me medikamente  qe  rrisin  shpeshtesine  e  urinimit (diuretike) dhe, veçanerisht ne  insuficiencen kardiake  te  rende, me medikamente qe  rrisin debitin kardiak (digitalike)
- Parandalimi  i  insuficiences  kardiake  simptomatike  tek  paciente  me  disfunksion  asimptomatik  te  ventrikulit  te  majte  (fraksioni  i  ejeksionit  te  ventrikulit  te  majte  <= 35%)

4.2 DOZAT DHE MENYRA E PERDORIMIT
Doza e Berlipril 10, per secilin pacient, percaktohet nga mjeku, duke u bazuar ne vlerat e  presionit arterial.

Per sa kohe nuk pershkruhet ndryshe, dozimi mund te behet si vijon:

Presion arterial i larte (hipertension) 

Doza  e  fillimit  eshte  ½  tablete  Berlipril®  10,  zakonisht  ne  mengjes.  Ne  qoftese  nuk  arrihet normalizimi i vlerave te presionit arterial, doza mund te rritet ne 1 tablete ne dite.  Rritja e metejshme e dozes nuk duhet bere perpara se te kene kaluar 3 jave mjekim. Doza  mbajtese zakonisht eshte 1 tablete ne dite. Doza maksimale nuk duhet te kaloje 2 tableta  Berlipril® 10, dy here ne dite.

Insuficience kardiake ose disfunksion i ventrikulit te majte 

Doza  e  fillimit eshte ¼  tablete Berlipril® 10 ne mengjes. Rritja  e dozes duhet  te behet  gradualisht,  duke  u  bazuar  ne  pergjigjen  individuale  te  te  semurit  ndaj  terapise.  Doza  mbajtese zakonisht eshte ½-1 tablete ne dite. Doza maximale nuk duhet te kaloje 2 tableta Berlipril® 10 ne dite.

Doza ne  terren  te  insuficiences  renale  te moderuar  (klirensi  i kreatinines 30-60mL/min)  dhe ne moshat e vjetra(mbi 65 vjec) 

Doza  e  fillimit  zakonisht  eshte  ¼  tablete  Berlipril®  10  ne  mengjes.  Doza  mbajtese zakonisht  eshte  ½-1  tablete  ne  dite.  Doza  maximale  nuk  duhet  te  kaloje  2  tableta Berlipril® 10 ne dite.

Doza  ne  çrregullimet  e  renda  te  funksionit  renal  (klirensi  i  kreatinines  me  pak  se  30mL/min) dhe ne dialize 

Doza e fillimit zakonisht eshte ¼ tablete Berlipril® 10 ne mengjes.   Te semuret qe dializohen duhet ta marrin barin pas dializes.  Doza mbajtese zakonisht eshte ½  tablete ne dite. Doza maximale nuk duhet  te kaloje 1 tablete Berlipril® 10 ne dite.

Ne çdo rast, kohezgjatjen e mjekimit e vendos mjeku  kurues. 


4.3 KUNDERINDIKACIONET
- Ne rastet e  alergjise ndaj enalaprilit ose ndaj barnave te tjere, qe i perkasin grupit te  ACE inhibitoreve
- Ne rastet me prirje per enjtje te indeve (angioedeme), sidomos kur kjo eshte verejtur gjate trajtimit te meparshem me ACE-inhibitore
- Ngushtimi i arterieve renale (ne te dyja ose vetem ne njeren veshke)
- Gjendja pas transplantit renal
- Ngushtim i valvulave te zemres, ose ndonje tjeter pengese e qarkullimit ne ventrikulin  e majte
- Rritje e perqendrimit te aldosteronit ne gjak (hiperaldosteronemia primare)
- Semundje paresore te melçise ose demtime te funksionit hepatik
- Shtatzenia dhe periudha e ushqyerjes me gji
- Moshat feminore (nuk ka eksperience te mjaftueshme)

Tek te semuret ne trajtim me Berlipril® 10 dhe qe duhet ti nenshtrohen dializes mund te ndodhin reaksione alergjike (reaksione anafilaktoide), te cilat mund te perparojne deri ne gjendje  shoku,  neqoftese  perdoren  membrana  dializante  me  fluks  te  madh  [poli (acrylonitrile, sodium-2-methylallysulphonate)].  Ne  keto  raste  ky  kombinim  duhet  te menjanohet,  ose  duke  perdorur  nje  grup  tjeter  farmakologjik  (jo  ACE  inhibitore)  ose duke perdorur membrana te tjera dializante. 


ACE-inhibitoret duhet te zevendesohen perkohesisht nga barna te tjera perpara se te behet shkembimi  i  plazmes  se  gjakut  me  dextran  sulphate  (LDL-apheresis),  si  dhe  perpara terapive  specifike  per  te  eliminuar  reaksionet  alergjike  (terapite  desensibilizuese)  ndaj helmitte insekteve (p.sh. pickimet e bletes ose grenzes). Ne te kundert, mund te ndodhin reaksione alergjike te rrezikshme per jeten.

Berlipril®  10  mund  te  perdoret,  vetem  pas  konsultimit  me  mjekun,  ne  rastet  e: demtimeve te renda te funksionit renal, ekskretimit te proteinave ne urine (proteinurise), demtimeve te  renda te ekuilibrit hidro-elektrolitik,  te semureve ne dialize, demtimeve te sistemit  imunitar, patologjive  inflamatore sistemike  te  indit  lidhor (kolagjenozat), si dhe  ne  rastet  e  trajtimit  te  njekohshem me  barna  qe  frenojne  pergjigjen  imunitare,  ose me allopurinol, prokainamid ose litium.

4.5 NDERVEPRIMET
Nga  perdorimi  i  barnave  te  tjere  njekohesisht me Berlipril®  10 mund  te  ndryshojne  si efektet  terapeutike,  ashtu  dhe  ato  anesore.  Tashme  njihen  nderveprimet  ndermjet enalaprilit  dhe  barnave  te  tjere  si:  antihipertensivet,  barnat  kunder  dhimbjes  dhe reumatizmes, barnat qe rrisin shpeshtesine e urinimit, anesteziket (informoni anestezistin ne qofte  se  trajtoheni me Berlipril® 10), barnat antidepresive, barnat antikanceroze dhe antidiabetiket.  Pirja  e  alkoolit,  ne  te  njejten  kohe  kur  perdoret  Berlipril®  10 mund  te shoqerohet me theksim te efekteve te alkoolit. Ushqimet e pasura me kripe ulin efektin e barit dhe per kete arsye duhet te menjanohen. Informoni mjekun tuaj nese nderkohe jeni duke perdorur medikamente te tjera.

4.6 SHTATZANIA DHE GJIDHENIA
Berlipril® 10 nuk duhet perdorur  tek  grate  shtatzena. Gjate  trajtimit me Berlipril® 10, grate  duhet  te  marrin  masat  e  duhura  kontraceptive.  Neqoftese  gjate  trajtimit  ndodh shtatzenia, duhet te behet zevendesimi me nje klase tjeter terapeutike (jo ACE-inhibitor)

ACE-inhibitoret kalojne  ne qumshtin  e  gjirit dhe, duke qene  se nuk  ka  eksperience me perdorimin  e  ketij  bari  gjate  laktacionit,  Berlipril®  10  nuk  duhet  te  perdoret  gjate periudhes se ushqyerjes me gji. 


4.7 EFEKTET MBI DREJTIMIN E MAKINES
Veçanerisht  ne  fillim  te  trajtimit,  kur  rritet  doza,  kur  behet  zevendesimi  i  preparatit,  si dhe  kur  njekohesisht  konsumohet  alkool,  mund  te  ndryshoje  koha  e  kunderveprimit (reagimit). Ne keto raste, ne individe te caktuar, mund te ulet aftesia per te manovruar ne trafikun rrugor, si dhe per te bere perdorur makinerite.

4.8 EFEKTET E PADESHIRUARA
Berlipril® 10 zakonisht tolerohet mire nga te semuret.
Rastesisht, mund te verehet nje ulje e tepert e presionit arterial, e shoqeruar me simptoma te tilla si: marrje mendsh, dobesi trupore, shqetesime te pamjes dhe, rralle, çrregullime te ndergjegjes. Kjo  ndodh  zakonisht  gjate  fillimit  te  trajtimit me Berlipril®  10,  kur  rritet doza, kur kemi humbje te ujit dhe kripes nga organizmi (psh nga trajtimi i meparshem me medikamente  qe  rrisin  shpeshtesine  e  urinimit),  ne  te  semuret  insuficience  kardiake, hipertension te formes se rende ose hipertension te shkaktuar nga patologjite renale. Mund  te verehet gjithashtu kolle e  thate,  joproduktive, dhe  shqetesime  te  tjera  te  traktit respirator, dhimbje koke, lodhje, çrregullime gastrointestinale, apo reaksione alergjike te lekures (rash ose te kruajtura).
Ne  raste  te  veçanta  eshte  vene  re  enjtja  e  indeve  (edeme  angioneurotike)  te  tilla  si laringsi,  fyti,  gjuha  dhe  anesite. Ne  keto  raste,  si  dhe  kur  shfaqen  simptoma  te  tilla  si: ethe,  zmadhim  i  limfonodulave,  dhe/ose  inflamacion  i  grykes,  duhet  te  paraqiteni menjehere tek mjeku.
Informoni gjithashtu mjekun tuaj ne qoftese vini re fenomene dhe shqetesime qe nuk jane
permendur me siper.

6.3 PERIUDHA E VLEFSHMERISE SE BARIT DHE DATA E SKADIMIT
Data e skadimit eshte e shtypur ne kuti si dhe ne blisterin perkates.
Berlipril® 10  nuk duhet te perdoret pas ketij afati.

MBAJENI BARIN NE VENDE QE NUK ARRIHEN NGA FEMIJET!

6.4 KUJDES I VECANTE PER KONSERVIMIN
Te ruhet ne temperatura me te uleta se 25°C.

6.5 NATYRA DHE PERBERJA E KONFEKSIONIT
Kuti me 30 tableta
Tablete me nje vije ne mes (per te lehtesuar ndarjen)

7.1  SHOQERIA PRODHUESE
BERLIN-CHEMIE AG - GJERMANI;
MENARINI-VON HEYDEN GMBH -  GJERMANI;
KLOCKE PHARMA SERVICE  GMBH - GJERMANI

7.2 TITULLARI I AUTORIZIMIT PER HEDHJEN NE TREG
BERLIN-CHEMIE AG - GJERMANI;

8 NUMRI I AUTORIZIMIT PER HEDHJEN NE TREG
RIREGJ.  306/09.07.2008

9 CMIMI I BARIT
2.88 euro ((Çmimi i miratuar nga Komisioni i Cmimit te Barnave 2010. Lista e konsultueshme ne faqen e Ministrise se Shendetesise)

10 DATA E RISHIKIMIT TE FUNDIT

Janar 2002.

Kjo skede teknike eshte marre nga faqja online e Berlin-Chemie Menarini ne gjuhen shqipe. Forma e paraqitur ketu i permbahet skedes teknike dhe te vetmet ndryshime qe jane bere jane klasifikimi sipas metodes se leximit te skedave teknike qe eshte paraqitur ne zonen e skedave teknike.