mercoledì 1 febbraio 2012

Muciclar


1. EMERTIMI I ILACIT
MUCICLAR

2. PERBERJA CILESORE DHE SASIJORE
Nje kapsule xhelatinoze permban:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 75 mg.
Lende te tjera (eksipiente): sakaroze, niseshte misri, rezina natyrale dhe artificiale, talk, polivinilpirolidon.
Perberesit e kapsules: xhelatine, oksid hekuri (E 172), indigotine (E 132), dioksid titani (E 171).

100 ml shurup permbajne:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 300 mg.
Lende te tjera (eksipiente): tretesire sorbitoli, glicerine, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat,
hidroksietilceluloze, alkool, sakarine, esence mjederze, uje i pastruar (depuruar).

Nje qeske me 5 g permban:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 30 mg.
Lende te tjera (eksipiente): sakaroze, arome portokalli dhe ananasi ne dekstrine.

Nje  ampule me 2 ml permban:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 15 mg.
Lende te tjera (eksipiente): uje per tretesira per injeksion.

3. FORMA FARMACEUTIKE
Kapsula 75 mg me çlirim te zgjatur – Kuti me 20 kapsula.
Shurup 15 mg/ 5 ml – Flakon me 200 ml.
Kokrriza 30 mg per tretesire per perdorim nga goja – Kuti me 30 qeska, secila me 30 mg.
Tretesire 15 mg/ 2 ml per nebulizator – 6 ampula secila me 2 ml.

4.1 PERDORIMET
Çrregullime te sekrecionit bronkial ne semundjet bronko-pulmonare akute dhe kronike.
Vepron mbi sekrecionet bronkiale duke i bërë më pak viskoze (holluar).

4.2 DOZAT DHE MENYRA E PERDORIMIT
Perjashto rastet kur mjeku e pershkruan ndryshe:

Nga goja (me rruge orale):
Muciclar 75 mg kapsula me çlirim te zgjatur: keshillohet te perdoren dy kaspula njeheresh (me nje marrje te vetme) pas marrjes se vaktit te mengjesit, per 8 dite (trajtimi i sulmit). Me pas, doza mund te pakesohet ne nje kapsule ne dite deri ne fund te trajtimit.

Muciclar 15 mg/5 ml shurup:   femijet: 5 ml shurup, 2 ose 3 here ne dite.
te rriturit: 5–10 ml shurup, 3 here ne dite.

Muciclar 30 mg kokrriza per tretesire per perdorim nga goja:
te rriturit: 1 qeske, 2–3 here ne dite.

Muciclar 15 mg/ 2 ml tretesire per nebulizim:
femijet: 1 – 2 ampula ne dite.
te rriturit: 2 – 3 ampula ne dite.

Per perdorim me rruge inhalatore permbajtja e nje ampule duhet te perzihet ne aparatin nebulizator me nje vellim te barabarte uji te distiluar, me qellim qe te arrihet nje lageshtim i pershtatshem i ajrit qe do te inspirohet.

4.3 KUNDERINDIKACIONET
Mbindjeshmeri e njohur ndaj barit.
Çrregullime te renda te funksionit te melçise dhe/ose veshkave.

4.4 KUJDESI GJATE PERDORIMIT DHE KUJDESE TE VECANTA

Muciclar duhet te perdoret me kujdes ne te semuret me ulcer gastrike (te stomakut).
Meqenese gjate inspirimit shume te thelle te aerozolit mund te shfaqet kolle nga irritimi, keshillohet qe gjate  inhalacionit frymemarrja dhe frymenxjerrja te behen normalisht.
Ne pacientet veçanerisht te ndjeshem keshillohet qe tretesira per inhalacion perpara perdorimit te ngrohet  deri ne temperaturen e trupit.
Te semuret qe vuajne nga astma bronkiale keshillohen qe perpara inhalacionit te perdorin ndonje bar bronkodilatatot (spazmolitik bronkial).
Personat qe merren me sport duhet te mbajne parasysh qe barnat qe permbajne alkool etilik mund te shfaqin vlera pozitive te testeve antidoping persa i perket perqendrimit ne gjak te alkoolit, sidomos kur kufiri i poshtem eshte i ulet.

4.5 NDERVEPRIMET
Ambroksoli nuk ndervepron me glukozidet kardiake, kortikosteroidet, bronkodilatatoret, diuretiket dhe antibiotiket qe perdoren zakonisht per trajtimin e semundjeve bronko-pulmonare.

4.6 SHTATZANIA DHE GJIDHENIA

Muciclar nuk shkakton çrregullime te fetusit apo embrionit ne kafshe. Megjithate, nuk keshillohet perdorimi i ketij bari gjate tre muajve te para te shtatzenise. Ne periudhat e tjera te shtatzenise  bari mund te perdoret vetem kur eshte i domosdoshem dhe nen mbikqyrjen e mjekut.

4.8 EFEKTET E PADESHIRUARA

Rralle jane raportuar dhimbje koke, te perziera, çrregullime gastrointestinale.

6.1 PERBERESIT
Nje kapsule xhelatinoze permban:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 75 mg.
Lende te tjera (eksipiente): sakaroze, niseshte misri, rezina natyrale dhe artificiale, talk, polivinilpirolidon.
Perberesit e kapsules: xhelatine, oksid hekuri (E 172), indigotine (E 132), dioksid titani (E 171).

100 ml shurup permbajne:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 300 mg.
Lende te tjera (eksipiente): tretesire sorbitoli, glicerine, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat,
hidroksietilceluloze, alkool, sakarine, esence mjederze, uje i pastruar (depuruar).

Nje qeske me 5 g permban:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 30 mg.
Lende te tjera (eksipiente): sakaroze, arome portokalli dhe ananasi ne dekstrine.

Nje  ampule me 2 ml permban:
Lende vepruese: ambroksol klorhidrat 15 mg.
Lende te tjera (eksipiente): uje per tretesira per injeksion.

6.3 PERIUDHA E VLEFSHMERISE SE BARIT DHE DATA E SKADIMIT
KUJDES: Mos e perdorni barin pas kalimit te dates se skadences te shenuar ne kuti.

6.4 KUJDES I VECANTE GJATE KONSERVIMIT
Ruajini barnat ne vende te paarritshme nga femijet.

6.5 NATYRA DHE PERBERJA E KONFEKSIONIT
Kapsula 75 mg me çlirim te zgjatur – Kuti me 20 kapsula.
Shurup 15 mg/ 5 ml – Flakon me 200 ml.
Kokrriza 30 mg per tretesire per perdorim nga goja – Kuti me 30 qeska, secila me 30 mg.
Tretesire 15 mg/ 2 ml per nebulizator – 6 ampula secila me 2 ml.

7.1 FIRMA PRODHUESE
Ampulat:  a) VECCHI& C. PIAM s.a.p.a., Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Gjenove
b) Geymonat S.p.A., Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
Shurupi:  a) VECCHI& C. PIAM s.a.p.a., Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Gjenove
b) Geymonat S.p.A., Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
c)  I.B.N Savio s.r.l., Via E. Bazzano, 14-16019 Ronco Scrivia (GE)
Qeskat:   a) VECCHI& C. PIAM s.a.p.a., Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Gjenove
b) Geymonat S.p.A., Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
c)  Fine Foods NTM S.p.A., Via dell’ Artigianato, 8/10 – Brembate (BG)
Kapsulat:  Prodhimi i granulave: VALPHARMA International SpA – Pennabilli (PU)
Mbushja/mbyllja e qeskave, paketimi dhe kontrolli: VECCHI& C. PIAM s.a.p.a., Gjenove


7.2 TITULLARI I AUTORIZIMIT PER HEDHJEN NE TREG

VECCHI& C. PIAM
Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Gjenove

8 NUMRI I AUTORIZIMIT PER HEDHJEN NE TREG
REGJ. 656/20.11.2008

9 DATA E AUTORIZIMIT / RINOVIMI I AUTORIZIMIT DHE CMIMI I BARIT
Muciclar Shurup 3.21 euro
Muciclar Qese 3.6 euro
(Çmimi i miratuar nga Komisioni i Çmimit te Barnave 2010. Lista e konsultueshme ne faqen e Ministrise se Shendetesise)

10 DATA E RISHIKIMIT TE FUNDIT
Rishikimi i fundit i fletes udhezuese nga Agjensia Italiane e Barnave: 3 qershor 2005


Kjo skede teknike eshte e paraqitur ne faqen e distributorit farmaceutik Farmaplus.
Farmaciaplus
Web: www.farmaplus.net
E-Mail: info@farmaplus.net
Adresa: Rr. Fosina Plaku, Nr 14. 10009, Tirane, Albania
Tel: +355 68 4048881
Fax: +355 4 246 817