mercoledì 30 maggio 2012

Berlipril 20

1. EMERTIMI I BARIT
Berlipril® 20

2. PERBERJA CILESORE DHE SASIJORE
1 tablete permban 20 mg enalapril maleat.

3. FORMA FARMACEUTIKE
Tableta


4.1 PERDORIMET
- Presion i larte i gjakut (hipertension)
- Insuficience  kardiake,  se  bashku me medikamente  qe  rrisin  shpeshtesine  e  urinimit (diuretike) dhe, veçanerisht ne  insuficiencen kardiake  te  rende, me medikamente qe  rrisin debitin kardiak (digitalike)
- Parandalimi  i  insuficiences  kardiake  simptomatike  tek  paciente  me  disfunksion  asimptomatik  te  ventrikulit  te  majte  (fraksioni  i  ejeksionit  te  ventrikulit  te  majte  <= 35%)


4.2 DOZAT DHE MENYRA E PERDORIMIT
Doza e Berlipril 20 percaktohet nga mjeku duke u bazuar ne vlerat e tensionit arterial.
Ne mungese te ndryshimeve ne pershkrim, dozimi do te behet si vijon:

Presion i larte arterial (hipertension)
Doza  e  fillimit  eshte  ¼  e  tabletes,  zakonisht  ne  mengjes.  Ne  qoftese  nuk  arrihet  normalizimi  i  vlerave  te  TA,  doza  mund  te  rritet  deri  ne  ½  e  tabletes  ne  dite.  Rritja  e  metejshme  e  dozes  nuk  duhet  bere  perpara  se  te  kene  kaluar  3  javet  e  para  te  mjekimit. Doza  mbajtese  zakonisht  eshte  ½  e  tabletes  ne  dite.  Doza  maximale  eshte  2  tableta  ne dite.

Insuficience kardiake ose disfunksion i ventrikulit te majte
Doza  e  fillimit  eshte  2,5  mg  enalapril  ne  mengjes.  Rritja  e  dozes  duhet  te  behet  gradualisht,  duke  u  bazuar  ne  pergjigjen  individuale  te  te  semurit  ndaj  terapise.  Doza  mbajtese zakonisht eshte ¼- ½  e tabletes ne dite. Doza maximale nuk duhet te kaloje 1  tablete Berlipril®20 ne dite.

Doza  ne terren te insuficiences se  moderuar renale (klirensi i  kreatinines  30-60mL/min)  dhe ne moshat e vjetra(mbi 65 vjec)
Doza e fillimit zakonisht eshte 2,5 mg enalapril ne mengjes.. Doza mbajtese eshte ¼- ½  e tabletes ne dite. Doza maximale nuk duhet te kaloje 1 tablete ne dite.

Dozat  ne  çrregullimet  e  renda  te  funksionit  renal  (klirensi  i  kreatinines  me  pak  se  30mL / min) dhe ne dialize
Doza  e  fillimit  zakonisht  eshte  2,5  mg  enalapril  ne  mengjes.  Te  semuret  qe  dializohen  duhet  ta  marrin  barin  pas  dializes.  Doza  mbajtese  eshte  ¼  e  tabletes  ne  dite.  Doza  maximale nuk duhet te kaloje ½ e tabletes ne dite.

Ne çdo rast, kohezgjatjen e terapise e vendos mjeku  kurues.

4.3 KUNDERINDIKACIONET
- Ne rastet e  alergjise ndaj enalaprilit ose ndaj barnave te tjere, qe i perkasin grupit te  ACE inhibitoreve 
- Ne rastet me prirje per enjtje te indeve (angioedeme), sidomos kur kjo eshte verejtur gjate trajtimit te meparshem me ACE-inhibitore
- Ngushtimi i arterieve renale (ne te dyja ose vetem ne njeren veshke)
- Gjendja pas transplantit renal 
- Ngushtim i valvulave te zemres, ose ndonje tjeter pengese e qarkullimit ne ventrikulin  e majte
- Rritje e perqendrimit te aldosteronit ne gjak (hiperaldosteronemia primare) 
- Semundje paresore te melçise ose demtime te funksionit hepatik 
- Shtatzenia dhe periudha e ushqyerjes me gji 
- Moshat feminore (nuk ka eksperience te mjaftueshme)

Tek  te  semuret  me  hipertension  arterial  apo  insuficience  kardiake,  qe  duhet  ti  nenshtrohen  dializes  dhe  qe  jane  duke  u  trajtuar  me  Berlipril®20,  mund  te  ndodhin reaksione alergjike (reaksione anafilaktoide), qe mund te shkojne deri ne gjendje shoku, neqoftese  perdoren  membrana  dializante  qe  lejojne  fluks  te  gjere  si  poli (acrylonitrile, sodium-2-methylallysulphonate). Per pasoje ky kombinim duhet te menjanohet, ose duke perdorur nje grup tjeter farmakologjik (jo ACE inhibitore) ose duke perdorur membrana te tjera dializante.

ACE-inhibitoret duhet te zevendesohen perkohesisht nga barna te tjera perpara se te behet shkembimi  i  plazmes  se  gjakut  me  dextran  sulphate  (LDL-apheresis),  si  dhe  perpara terapive  specifike  per  te  eliminuar  reaksionet  alergjike  (terapite  desensibilizuese)  ndaj helmit te insekteve (p.sh. pickimet e bletes ose grenzes). Ne te kundert, mund te ndodhin reaksione alergjike te rrezikshme per jeten.

Berlipril®  20,  ne  rastet  e:  demtimeve  te  renda  te  funksionit  renal,  ekskretimit  te proteinave  ne  urine  (proteinurise),  demtimeve  te  renda  te  ekuilibrit  hidro-sodik,  te semureve ne dialize, demtimeve te sistemit imunitar, patologjive sistemike inflamatore te indit lidhor(kolagjenozat), si dhe ne rastet e trajtimit te njekohshem me barna qe frenojne pergjigjen imunitare, ose me allopurinol, procainamide, lithium, mund te perdoret vetem pas konsultimit me mjekun.

4.5 NDERVEPRIMET
Si efektet terapeutike, ashtu dhe ato anesore, mund te ndryshojne nga perdorimi i barnave te tjere njekohesisht me  Berlipril® 20. Tashme njihen nderveprimet ndermjet enalaprilit dhe barnave te tjere  si: antihipertensive,  barna  kunder  dhimbjes dhe reumatizmes, barna qe  rrisin  shpeshtesine  e  urinimit,  anestezike  (informoni  anestezistin  per  trajtimin  me Berlipril®  20),  barna  antidepresive,  barna  antikanceroze  dhe  antidiabetike.  Pirja  e alkoolit,  kur  ne  te  njejten  kohe  perdoret  Berlipril®  20  mund  te  shtoje  efektet  e  alkoolit. Ushqimet  e  pasura  me  kripe  ulin  efektin  e  barit  keshtu  qe  duhet  te  menjanohen. Informoni mjekun tuaj nese nderkohe jeni duke perdorur medikamente te tjera.

4.6 SHTATZANIA DHE GJIDHENIA
Berlipril® 20 nuk duhet perdorur tek femrat shtatzena.. Gjate trajtimit me Berlipril® 20,  grate  duhet  te  marrin  masat  e  duhura  kontraceptive.  Neqoftese  gjate  trajtimit  ndodh shtatzenia,  duhet  te  behet  zevendesimi  me  nje  alternative  tjeter  terapeutike  (jo-ACE-inhibitore)

ACE-inhibitoret  kalojne  ne  qumshtin  e  gjirit,  dhe,  duke  qene  se  nuk  ka  eksperience  me perdorimin  e  kesaj  substance  gjate  laktacionit;  Berlipril®  20  nuk  duhet  perdorur  gjate periudhes se ushqyerjes me gji.

4.7 EFEKTET MBI DREJTIMIN E MAKINES
Veçanerisht,  ne  fillim  te  trajtimit,  kur  rritet  doza,  kur  behet  zevendesimi  i  preparatit,  si dhe kur kombinohet me alkool, mund te alterohet koha e reagimit, duke ulur aftesine per te marre pjese aktive ne trafikun rrugor, si dhe per te bere manovra me automjet.

4.8 EFEKTET E PADESHIRUARA
Berlipril® 20 zakonisht tolerohet mire.
Rralle mund te verehet nje ulje e tepert e presionit arterial, shoqeruar me simptoma te tilla si: marrje mendsh, dobesi trupore, shqetesime te pamjes, çrregullime te ndergjegjes. Kjo ndodh zakonisht  gjate fillimit te trajtimit me Berlipril® 20,  kur rritet doza ose kur kemi humbje  hidro-sodike  (psh  nga  trajtimi  i  meparshem  me  medikamente  qe  rrisin shpeshtesine  e  urinimit),  insuficience  kardiake,  hipertension  i  formes  se  rende  ose hypertension ne terren te nje patologjie renale.
Mund te verehet gjithashtu kolle e thate, jo-produktive, dhe shqetesime te tjera te traktit respirator, dhimbje koke, lodhje, çrregullime gastrointestinale, apo reaksione alergjike te lekures (rash ose te kruajtura).
Ne  raste  te  veçanta  eshte  vene  re  edema  e  indeve  (edeme  angioneurotike)  te  tilla  si laringsi,  gjuha  dhe  anesite.  Ne  keto  raste,  si  dhe  kur  shfaqen  simptoma  te  tilla  si:  ethe, zmadhim  i  limfonoduleve,  dhe/ose  inflamacion  i  grykes,  duhet  te  paraqiteni  menjehere tek mjeku.
Gjithashtu  informoni  mjekun  tuaj  ne  qoftese  vini  re  fenomene  dhe  shqetesime  qe  nuk jane te permendura me siper.

6.3 PERIUDHA E VLEFSHMERISE SE BARIT DHE DATA E SKADIMIT
Data e skadimit eshte e shtypur ne njeren ane te kutise si dhe ne blisterin perkates.  
Berlipril® 20  nuk duhet te perdoret pas ketij afati.

MBAJENI BARIN NE VENDE QE NUK ARRIHEN NGA FEMIJET!

6.4 KUJDES I VECANTE PER KONSERVIMIN
Te ruhet ne temperatura jo me te larta se 30°C.

6.5 NATYRA DHE PERBERJA E KONFEKSIONIT
Kuti me 30 tableta
Tablete me nje vije ne mes (per te lehtesuar ndarjen)

7.1  SHOQERIA PRODHUESE
BERLIN-CHEMIE AG - GJERMANI; 
MENARINI-VON HEYDEN GMBH -  GJERMANI;
KLOCKE PHARMA SERVICE  GMBH - GJERMANI

7.2 TITULLARI I AUTORIZIMIT PER HEDHJEN NE TREG
BERLIN-CHEMIE AG - GJERMANI;

8 NUMRI I AUTORIZIMIT PER HEDHJEN NE TREG
RIREGJ.  30/26.01.2007

9 CMIMI I BARIT
5,18 euro ((Çmimi i miratuar nga Komisioni i Cmimit te Barnave 2010. Lista e konsultueshme ne faqen e Ministrise se Shendetesise)

10 DATA E RISHIKIMIT TE FUNDIT