lunedì 30 giugno 2014

FDA Aprovon Afrezza (Insuline e Thithshme) per Trajtimin e Diabetit

FDA (Food and Drug Administration) amerikane aprovoi me date 27 qershor 2014 Afrezza (insuline njerezore) pluhur per tu thitur, insuline e thithshme me veprim te shpejte, per  te permiresuar kontrollin e glicemise ne te rriturit me diabet. Afrezza eshte nje insuline e thithshme me veprim te shpejte qe jepet perpara çdo vakti, ose brenda 20 minutash nga fillimi i vaktit.

(Imazhi: Public Domain CC0)


Ne Amerike mendohet se jane rreth 25.8 milion (18.8 milion te diagnostikuar dhe 7 milion jo te diagnostikuar) individe, ose 8-3% e popullsise, qe kane diabet. Me kalimin e kohes, nivelet e larta te sheqerit ne gjak, mund te rrisin rreziqet per komplikacione te renda, si ato te zemres, qerrimi dhe demtimi i nervave dhe veshkes.

“Afrezza eshte nje mundesi trajtimi i ri per pacientet me diabet qe kane nevoje per insuline ne  vaktet e ushqimit”, thote Jean-Marc Guittier, drejtor i Divizionit te Produkteve per Metabolizmin dhe Endokrinologjine, ne qendren e FDA per Vleresimin e Barnave dhe Kerkime. “Aprovimi i sotem zgjeron mundesite per dhenien e insulines ne vakte dhe ne menaxhimin e pacienteve me diabet qe kane nevoje te kontrollojne nivelet e glukozes ne gjak”.

Siguria dhe efikasiteti i ilaçit u vleresuan ne nje total prej 3017 pjesemarresish nga te cilet 1026 kishin diabet te tipit 1 dhe 1991 paciente, diabet te tipit 2. Efikasiteti i Afrezza-s tek pacientet e rritur me diabet te tipit 1 u krahasua me insulinen aspart (insuline me veprim te shpejte), te dyja te dhene ne kombinim me insulinen bazale (insuline me veprim te gjate, ang. Long acting) ne nje studim qe zgjati 24 jave. Ne javen e 24, trajtimi me insuline bazale dhe Afrezza te dhene ne vakte sollen nje ulje mesatare te HbA1c (hemoglobina e glikosiluar) qe ishte brenda kufirit te jo-inferioritetit prej 4% te specifikuar me pare.

Afrezza solli nje ulje me te paket te HbA1c krahasuar me insulinen aspart, dhe diferenca ishte domethenese nga ana statistikore.

Afrezza u studjua ne te rriturit me diabet te tipit 2 ne kombinim me nje ilaç antidiabetik oral; efikasiteti i Afrezza-s te dhene ne vakte ne pacientet me diabet te tipit 2 u krahasua me thithjen e nje placebo ne nje studim 24 javor. Ne javen e 24, trajtimi me Afrezza bashke me ilaçin antidiabetik oral solli nje ulje mesatare te HbA1c qe ishte me e larte ne menyre domethenese nga ana statistikore krahasuar me uljen e HbA1c te vezhguar ne grupin e placebos.

Afrezza nuk eshte zevendesues per insulinen me veprim te gjate. Afrezza duhet te perdoret ne kombinim me insulinen me veprim te gjate ne pacientet me diabet te tipit 1 dhe nuk rekomandohet per trajtimin e ketoacidozes diabetike, ose ne pacientet qe jane duhanpires.

Afrezza ka edhe nje shenim paralajmerues (ang. Boxed Warning) qe thote qe eshte vezhguar bronkospazme akute ne pacientet me azem dhe bronkopneumopati kronike obstruktive (BPKO). Afrezza keshillohet te mos perdoret ne pacientet me semundje pulmonare kronike si azma ose BPKO si pasoje e ketij rreziku. Efektet anesore me te zakonshme te verejtura me Afrezza-n ne studimet klinike ishin hipoglicemia, kolla dhe dhimbja e fytit ose irritim.

Gjithastu FDA ka kerkuar kryerjen e studime te tjera :
-          Trial klinik per vleresimin e farmakokinetiken, sigurine dhe efikasitetin ne pacientet pediatrike.
-          Trial klinik qe te vleresoje rrezikun per kancerin e mushkerive me Afrezza (ky studim do te vleresoje gjithashtu edhe rrezikun kardiovaskular dhe efektet me kohezgjatje te gjere te Afrezza-s mbi funksionalitetin respirator)
-          Dy trial klinike me metoden e glucose-clamp me mbajtje normale te nivelit te glukozes (ang. Euglycemic glucose-clamp) per aspektin farmakokinetik-farmakodinamik, njeri qe te vleresoje raportin doze-efekt dhe tjetri per te vleresuar ndryshime brenda subjektit.

Pershtatur nga FDA
27 Qershor 2014


"Teoria jote eshte e çmendur, por jo mjaftueshem per te qene e vertete"
(Niels Bohn)